編者按:近日,國家衛生健康委員會(huì )對十三屆全國人大一次會(huì )議第6238號建議給出答復。答復稱(chēng),國家衛健委將會(huì )同藥監部門(mén),積極推進(jìn)細胞治療的相關(guān)工作。答復中還提到,“近期10余個(gè)細胞治療產(chǎn)品即將獲批開(kāi)展臨床試驗?!比娜缦拢?/p>
對十三屆全國人大一次會(huì )議
第6238號建議的答復
代表:
您提出的關(guān)于快速推進(jìn)細胞免疫治療臨床轉化應用的建議收悉。經(jīng)商國家藥監局,現答復如下:
細胞治療是未來(lái)醫療領(lǐng)域的重要發(fā)展方向之一,我委對此高度重視,會(huì )同國家藥監部門(mén),積極推進(jìn)相關(guān)工作。
一、關(guān)于進(jìn)一步完善免疫細胞治療管理體制
為進(jìn)一步規范和促進(jìn)體細胞治療的發(fā)展,我委正在會(huì )同國家藥監局研究制定體細胞治療臨床研究和轉化應用的管理辦法,并擬于近期向社會(huì )廣泛征求意見(jiàn)。在制定過(guò)程中,借鑒干細胞臨床研究的備案制管理經(jīng)驗,對由醫療機構自行研發(fā)制備并在本醫療機構內開(kāi)展的體細胞治療進(jìn)行管理。同時(shí),充分吸納相關(guān)專(zhuān)家的意見(jiàn),對按照藥品生產(chǎn)的體細胞制劑依照原國家食品藥品監管總2017年發(fā)布的《細胞制品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則(試行)》申請臨床試驗和上市許可。
二、關(guān)于加強細胞治療研發(fā)支持,理順產(chǎn)品出路
我委在“重大新藥創(chuàng )制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治” 科技重大專(zhuān)項立項計劃中支持了多家醫藥企業(yè)和科研機構,開(kāi)展針對包括肺癌、肝癌、多發(fā)性骨髓瘤在內的多個(gè)CAR-T技術(shù)品種研究。共投入中央財政經(jīng)費約4140萬(wàn)元,支持相關(guān)創(chuàng )新團隊的培育和發(fā)展。新藥專(zhuān)項2018年課題計劃中已經(jīng)有多個(gè)CAR-T研究項目以公開(kāi)擇優(yōu)方式納入立項,目前國內研發(fā)進(jìn)展較快實(shí)力較強的幾家企業(yè)等都將得到資助。為打開(kāi)細胞治療相關(guān)研究和產(chǎn)品的出路,2017年底我委會(huì )同原國家食品藥品監管總局印發(fā)《細胞制品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則(試行)》,重新啟動(dòng)細胞治療產(chǎn)品的研究和注冊申請,并對擬作為藥品進(jìn)行產(chǎn)品化、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的細胞治療產(chǎn)品所需具備的條件作出詳細規定,符合相關(guān)規定的產(chǎn)品即可上市。近期,10余個(gè)細胞治療產(chǎn)品即將獲批開(kāi)展臨床試驗。
三、關(guān)于提高免疫細胞治療等創(chuàng )新生物藥的技術(shù)審評能力
我委在“重大新藥創(chuàng )制”國家科技重大專(zhuān)項2018年度課題立項計劃中,委托中國食品藥品檢定研究院承擔定向課題“創(chuàng )新生物技術(shù)藥評價(jià)及標準化關(guān)鍵技術(shù)研究”,盡快建立相關(guān)創(chuàng )新生物技術(shù)藥的科學(xué)評價(jià)體系,從而破解評審技術(shù)瓶頸,支持細胞與基因治療藥物等創(chuàng )新生物技術(shù)藥評價(jià)及標準化研究,為按照藥品對細胞免疫治療等具有藥品屬性的制劑進(jìn)行管理鋪平道路。
您的建議對推動(dòng)我國細胞治療的發(fā)展具有重要意義,我們將認真研究吸收,積極推進(jìn)上述有關(guān)工作。
感謝您對衛生健康工作的關(guān)心和支持。
國家衛生健康委員會(huì )